随着制药工业现代化的进步，当前药品的生产质量得到了很大提升，设备在药品生产过程中也变得愈发重要。那么，在日常的GMP生产活动中，我们如何规范设备管理呢？最基本的参考文件莫过于《药品生产质量管理规范》了。下面，我们一起来看一下规范里跟“设备”相关的内容。

《药品生产质量管理规范》第五章：设备（第七十一条至第一百零一条，共31条）

第一节原则：第七十一条至七十三条

第二节设计和安装：第七十四条至第七十八条

第三节维护和维修：第七十九条至第八十一条

第四节使用和清洁：第八十二条至第八十九条

第五节校准：第九十条至第九十五条

第六节制药用水：第九十六条至第一百零一条

《药品生产质量管理规范》包含了设备管理的整个生命周期，而在设备的生命周期中，用户需求说明是起点，是重点，是后续设备管理活动的关键和基础。所以，今天我们一起来回顾一下设备的用户需求说明（URS）。

URS的全称是User Requirement Specification（用户需求说明）。

•在EU GMP Annex 15中指出，设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素，并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以，URS应该是整个验证生命周期中的参考点。

•在中国GMP附录“确认与验证”中指出，URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

从上述的主流法规中我们可以看出，URS是用户对厂房、设施、设备或其他系统的需求和期望，后期的活动将会围绕URS来开展。URS可以为后续GMP活动打下良好的基础，可以有效快速地推进整个项目的进展。那么，URS的编写过程中我们要注意哪些要点呢？

1. URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司相关文件的规定执行。

2. URS必须阐明企业的真实需求和最终目的要求。

3. URS需要符合相关的GMP法规、规范的要求。

4. URS需要相关的工艺部、生产部、工程设备部、QA等部门共同参与。

5. URS需要明确、清楚地写明设备的特性、功能、用途、标准和要求。

6. URS中的各项要求要完整，且提出的需求应该切合实际。

URS并非设备制造专业描述，所以转变为设备技术规范和技术语言的“技术要求”尤为重要，详细描述每一个细节，使其达到 URS 的每项要求，同时需考虑设备可靠性、当前技术能力、投资成本方面因素，还需评估实现 URS 的可行性和风险。

很多设备的验证工作不顺利，生产使用时问题频发，起因就是制定的URS不合适。编写一份好的URS不是一件容易的事，需要各部门的专业人员参与和配合。一份优秀的URS，可以为后续的验证活动和生产活动打下坚实的基础！作为设备管理的起始点，我们一定要重视URS的作用和价值！

作者|孙金星

审稿|李军辉

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