2024年6月15日，中国苏州

杭州行诚生物科技有限公司（以下简称“行诚生物”）与乐纯生物科技有限公司（以下简称“乐纯生物”）在2024中国基因与细胞治疗（CSGCT）峰会上举办HEK293细胞库新品发布午餐会，会议上行诚生物和乐纯生物联合发布了双方共同开发的GMP版本HEK293细胞库，这一产品的发布旨在为基因和细胞治疗企业提供更为高效、稳定和节省的生产细胞株支持，为行业发展赋能。发布会受到众多CSGCT与会专家的关注，现场座无虚席。

会议现场

发布会伊始，行诚生物CEO王立军女士分享了题为《基因和细胞治疗CMC避坑指南｜专题一：病毒载体的生产细胞选择》的报告。她提到监管机构对于工程细胞株这类CMC原料有来源清晰可溯源的严格要求，因此溯源和IP是非常重要的考量因素：

此外，生产细胞需确保无内外源病毒、支原体等污染，否则可能需要增加更多的中控和进行更严格的放行检测以确保其安全性。因此细胞株的安全性评估也是选择细胞株时需要重点考量的因素：

综上，一家biotech企业要获得一款生产细胞株需要花费的成本是多方面的，也是非常高昂的，常常达到千万级别，对Biotech企业是一个不小的挑战：

王立军 行诚生物CEO

随后乐纯生物BioServise 负责人兼康晟生物CTO袁军博士和行诚生物科学技术生产副总裁李军辉博士一起发布了双方共同开发的GMP版本HEK293细胞库，并分享了HEK293的前世今生以及双方携手建库的故事。

袁军 乐纯生物BioServise 负责人兼康晟生物CTO

李军辉 行诚生物科学技术生产副总裁

袁军博士分享了HEK293的前世今生。HEK293细胞株是1977年Frank Graham博士经过293次实验把ad5载体嵌入到19号染色体而形成的永生化细胞。目前已成为基因和细胞治疗行业应用最广泛的细胞株。

乐纯生物旗下中山康天晟合生物技术有限公司（以下简称“康晟”）在2020年4月，与HEK293细胞的权利所有人达成独家授权协议，在大中华区进行HEK293细胞的销售和商业化授权。随后康晟对HEK293细胞进行了悬浮驯化和单克隆筛选形成了具有独立知识产权和DMF备案的WayneLVpro™HEK293宿主细胞株，这也是中国第一且唯一“Freedom to Operate”的293宿主平台。康晟提供细胞株的溯源性证据，包括购买凭证、报关证明等，以及安全性检测报告等，解决用户的后顾之忧。

李军辉博士分享了与乐纯生物旗下康晟生物合作开发GMP版本HEK293细胞库（MCB和WCB）的故事。整个建库过程和保存都是在Full GMP环境下进行，寄送第三方完成满足中美双报需求的相关检测，可以向用户提供完整的建库文档支持，并支持中英双语申报，符合中国CDE、美国FDA和欧盟EMA的注册标准。因此这款GMP版本即用型HEK293细胞库可以帮助Biotech企业应对细胞株使用的挑战：

最后李博还透露了按照里程碑式付款方式，首付款仅需数万元，在IND里程碑达成前只需数十万元的成本，大大减轻企业资金压力。现场发放的优惠券更是一抢而空。为了满足用户需求行诚生物的合作伙伴乐纯生物再次送出5张优惠券，先到先得哦~

● 30000 元优惠卷，半年之内有效

●用于首次购买WayneLVPro（tm） HEK293 Cell line（GMP Banked）新品。

发布会最后，中吉智药 GMP总监、生产副总裁陈勃博士受邀分享了HEK293细胞在慢病毒载体工艺生产与创新开发中的经验。他肯定了该细胞株在长期稳定性和传代能力方面的优势，并分享了使用HEK293细胞株的积极体验包括高效率、高细胞活率和低杂质。他强调悬浮体系在工业化生产中非常重要，并分享如何通过优化细胞株来提高病毒载体的产能。

陈勃 中吉智药 GMP总监、生产副总裁

本次HEK293细胞库的发布将开启行业合作新篇章，不仅能够提升基因和细胞治疗企业的生产效率，还将推动行业的产业升级。通过双方共同努力，HEK293细胞库有望成为行业标杆，为基因和细胞治疗产品的研发和生产提供强有力的支持。

行诚生物（CoJourney）是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的专业细胞和基因治疗CDMO。我们提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。公司由细胞和基因治疗领域成绩斐然的科学家和具有商业化产业经验的资深专家共同创立，总部位于中国浙江和美国费城，业务辐射世界各地。同时，行诚生物建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒和病毒cGMP生产设施，拥有世界领先的研发和生产仪器设备，提供从研发到cGMP级别的不同生产规模的质粒和病毒制备服务。我们用领先行业标准的稳健工艺确保为您提供高纯度、高产量、高性价比的优质产品，赋能于您，成为您基因和细胞治疗产品开发旅程中值得信赖的合作伙伴!

上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、洁净室污染控制等多个应用场景，现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。

使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

乐纯生物旗下中山康天晟合生物技术有限公司聚焦于生物制药行业宿主细胞开发研究、细胞培养技术与工程工艺研究、培养基配方开发等方面。公司目前拥有约17000㎡集培养基开发与生产，细胞株开发到GMP中试生产的现代化生物医药创新服务平台，秉承ISO、GMP法规要求，专注于细胞培养基的研究和制造，为全球生物制药与基因和细胞治疗企业提供关键的原材料。